Chodzi o Loperamid APTEO MED 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie po 20 kapsułek. Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski i ma rygor natychmiastowej wykonalności.

To ważna informacja dla osób, które trzymają lek w domowej apteczce „na wszelki wypadek”. Preparaty na biegunkę często kupuje się wcześniej i przechowuje przez wiele miesięcy, dlatego opakowanie może nadal znajdować się w szafce, plecaku podróżnym albo kosmetyczce wyjazdowej.

Loperamid APTEO MED wycofany. Te serie trzeba sprawdzić

Decyzja GIF dotyczy produktu Loperamid APTEO MED, Loperamidi hydrochloridum, 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kapsułek, o numerze GTIN 05909991453596.

Z obrotu wycofano następujące serie:

IJW024004 — termin ważności: 05.2027,
IJW024004A — termin ważności: 05.2027,
IJW024005 — termin ważności: 05.2027,
IJW024007 — termin ważności: 05.2027,
IJW024008 — termin ważności: 06.2027,
IJW0225002 — termin ważności: 02.2028.

Numer serii i datę ważności należy sprawdzić na opakowaniu leku. Jeśli dane zgadzają się z komunikatem, preparatu nie powinno się stosować.

Dlaczego lek został wycofany?

Powodem decyzji są nieprawidłowości jakościowe dotyczące zawartości substancji czynnej. W dokumentach GIF wskazano, że wyniki badań były poza specyfikacją dla parametru „zawartość substancji czynnej”.

W praktyce oznacza to, że lek może nie spełniać wymagań jakościowych ustalonych dla tego produktu. GIF uznał, że niższa zawartość substancji czynnej może wiązać się z ryzykiem braku zakładanej skuteczności preparatu.

To nie jest komunikat o zanieczyszczeniu produktu groźną substancją, ale o problemie jakościowym, który może wpływać na działanie leku. Dlatego inspektorat zdecydował o wycofaniu wskazanych serii z rynku.

Błędy miały pojawić się na etapie produkcji

Z uzasadnienia decyzji wynika, że postępowanie wyjaśniające wskazało na błędy podczas procesu wytwarzania. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę problemu wskazano skumulowany efekt przedłużonej ekspozycji na wysoką temperaturę oraz nadmiernej fluidyzacji na etapie granulacji.

W efekcie miało dojść do powstawania nadmiernej ilości drobnych cząstek, strat w procesie i zmienności w analizie zawartości substancji czynnej. Jednocześnie wykluczono degradację substancji czynnej jako przyczynę obniżenia jej zawartości.

Podmiot odpowiedzialny przedstawił ocenę medyczną, według której niezgodność jakościowa ma ograniczone znaczenie kliniczne. GIF mimo to uznał, że wskazane serie nie powinny pozostawać w obrocie, ponieważ nie spełniają ustalonych wymagań jakościowych.

Co zrobić, jeśli masz ten lek w domu?

Najważniejsze jest sprawdzenie opakowania. Trzeba porównać nazwę leku, dawkę, wielkość opakowania, numer serii i termin ważności. Sama nazwa „loperamid” nie wystarczy, bo decyzja dotyczy konkretnych serii konkretnego preparatu.

Jeśli w domu znajduje się opakowanie objęte decyzją, najlepiej nie przyjmować leku i zapytać farmaceutę, co zrobić dalej. W razie trwającej biegunki, odwodnienia, gorączki, krwi w stolcu albo nasilających się objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Szczególną ostrożność powinny zachować osoby starsze, dzieci, pacjenci przewlekle chorzy oraz osoby, u których biegunka trwa dłużej niż krótki epizod. W takich przypadkach samodzielne leczenie może nie wystarczyć.

Wycofanie nie oznacza, że każdy lek na biegunkę jest niebezpieczny

Decyzja GIF dotyczy konkretnych serii Loperamidu APTEO MED. Nie oznacza automatycznie wycofania wszystkich leków przeciwbiegunkowych ani wszystkich produktów zawierających loperamid.

To ważne, bo po takich komunikatach wiele osób zaczyna obawiać się całej kategorii leków. W rzeczywistości trzeba sprawdzić dokładne dane z opakowania. Jeżeli numer serii nie znajduje się na liście, decyzja nie obejmuje danego opakowania.

W razie wątpliwości najlepiej pokazać lek farmaceucie. To najszybszy sposób, by upewnić się, czy preparat można stosować, czy należy wybrać inny.

Domową apteczkę warto kontrolować regularnie

Wycofanie Loperamidu APTEO MED przypomina, że domowa apteczka nie powinna być miejscem, do którego zaglądamy dopiero w nagłej sytuacji. Leki warto przeglądać regularnie, sprawdzając daty ważności, uszkodzone opakowania i aktualne komunikaty GIF.

Szczególnie dotyczy to preparatów kupowanych „na zapas”: leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, przeciwbiegunkowych, kropli do oczu czy środków stosowanych przy przeziębieniu. Często leżą w domu długo i łatwo zapomnieć, jaką mają serię oraz termin ważności.

W tym przypadku komunikat jest jasny: wskazane serie Loperamidu APTEO MED mają zniknąć z obrotu na terenie całego kraju. Osoby, które mają ten lek w domu, powinny sprawdzić opakowanie i nie stosować preparatu, jeśli numer serii zgadza się z decyzją GIF.

To też może cię zainteresować: Są nowe prognozy dla emerytów. Do ich portfeli może trafić więcej pieniędzy

Zobacz, o czym jeszcze pisaliśmy w ostatnich dniach: Nie żyje gwiazda kultowego programu TVP. Widzowie pamiętają ją do dziś