Powodem jest zbyt niska zawartość substancji czynnej, co stwarza realne ryzyko dla zdrowia pacjentów. Decyzja została podjęta 7 sierpnia 2025 roku i natychmiast weszła w życie.

Co wykazała kontrola jakości?


Zgodnie z komunikatem GIF, wykryto przekroczenie dolnego limitu specyfikacji dla parametru zawartości substancji czynnej w badaniach stabilności leku. Problem został zgłoszony przez producenta – niemiecką firmę STADA Arzneimittel AG – i dotyczy serii, której jakość oceniono jako reprezentatywną również dla partii obecnej w Polsce.

„Zgonienie wymagań jakościowych zostało potwierdzone przez podmiot odpowiedzialny. Wada dotyczy zaniżonej ilości substancji czynnej w warunkach zarejestrowanego przechowywania” – informuje GIF.

Jakie ryzyko niesie przyjmowanie wadliwego leku?


Fingolimod to lek immunomodulujący, który ma za zadanie ograniczać liczbę nawrotów choroby oraz spowalniać jej postęp. Przyjmowanie kapsułek o zbyt niskiej zawartości substancji czynnej może prowadzić do:

  • braku efektu terapeutycznego,
  • pogorszenia stanu zdrowia,
  • wzrostu ryzyka nawrotów,
  • powikłań chorobowych.

W kontekście choroby tak poważnej jak stwardnienie rozsiane, każda nieprawidłowość w leczeniu może mieć dramatyczne skutki.

Której serii dotyczy wycofanie?


Wycofany produkt to:

Fingolimod Stada, 0,5 mg, kapsułki twarde (28 sztuk w opakowaniu)

Numer serii: 5B0350J

GTIN: 05909991469641

Data ważności: 10.2026

Producent: STADA Arzneimittel AG (Niemcy)

Numer pozwolenia: 26723

Produkty z tej partii muszą zostać niezwłocznie usunięte z obrotu i zniszczone zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego.

Co powinni zrobić pacjenci?


Pacjenci, którzy posiadają lek Fingolimod Stada z powyższej serii, powinni:

  • Nie przyjmować kapsułek z wadliwej partii,
  • Skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego postępowania,
  • Zwrócić lek do apteki lub miejsca zakupu – nie wolno go przekazywać innym ani przechowywać.

Ważne ostrzeżenie dla osób chorych na SM


Stwardnienie rozsiane to przewlekła, nieuleczalna choroba neurologiczna, która wymaga regularnego, kontrolowanego leczenia. Jakiekolwiek przerwy w terapii lub stosowanie nieskutecznych preparatów może przyspieszyć progresję schorzenia. Wycofanie leku z rynku to ważne przypomnienie o potrzebie monitorowania jakości terapii i regularnych konsultacjach ze specjalistą.

To też może cię zainteresować: Baba Wanga ostrzegała przed rokiem 2025. Jej przepowiednia może się wkrótce spełnić

Zobacz, o czym jeszcze pisaliśmy w ostatnich dniach: Prokuratura ujawnia wyniki sekcji zwłok Tadeusza Dudy. Potwierdzono przyczynę