Ostrzeżenie dla rodziców i opiekunów – Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął drastyczną decyzję o wstrzymaniu w obrocie i zakazie wprowadzania do obrotu popularnego leku dla dzieci, APAP dla dzieci FORTE. Skandal wybuchł po zawiadomieniach od zaniepokojonych farmaceutów, którzy zgłosili nieprawidłowości dotyczące wyglądu leku, co skłoniło GIF do podjęcia radykalnych kroków, informuje Goniec.
Decyzja o wstrzymaniu obrotu 16 partii leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego APAP FORTE w postaci zawiesiny została podjęta pod koniec maja 2023 roku. Powód? Zgłoszenia od farmaceutów z różnych regionów Polski, takich jak Bydgoszcz, Gorzów Wielkopolski, Kraków i Gdańsk, o niewłaściwym wyglądzie leku, skłoniły Głównego Inspektora Farmaceutycznego do zdecydowanych działań.
Zaniepokojeni farmaceuci donosili, że wygląd leku jest niezgodny z charakterystyką produktu leczniczego. GIF w rezultacie wstrzymał w obrocie konkretne serie leku APAP dla dzieci FORTE, Paracetamol, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml. Dotyczy to serii o następujących numerach i terminach ważności:
- Seria J1546, termin ważności: 12.2024;
- Seria J1547, termin ważności: 12.2024;
- Seria J1548, termin ważności: 12.2024;
- Seria J1549, termin ważności: 12.2024;
- Seria L0968, termin ważności: 06.2025;
- Seria L0969, termin ważności: 06.2025;
- Seria L0970, termin ważności: 06.2025;
- Seria L0971, termin ważności: 06.2025;
- Seria L1151, termin ważności: 07.2025;
- Seria L1152, termin ważności: 07.2025;
- Seria L1153, termin ważności: 07.2025;
- Seria L1154, termin ważności: 07.2025;
- Seria L1813, termin ważności: 11.2025;
- Seria L1814, termin ważności: 11.2025;
- Seria L1833, termin ważności: 11.2025;
- Seria L1834, termin ważności: 11.2025.
29 grudnia Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął ostateczną decyzję o całkowitym zakazie sprzedaży i wprowadzania do obrotu powyższych serii. W komunikacie GIF ujawnił przyczyny problemów z lekiem.
Okazało się, że zbyt mała pojemność butelki do objętości zawiesiny produktu leczniczego (150 ml) powodowała spienienie się produktu. Nie było możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek z powodu braku wolnej przestrzeni między górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki. Istniało ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta, co mogłoby prowadzić do nieodpowiedniego dawkowania.
GIF uznał więc, że wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu wymienionych serii leku APAP dla dzieci FORTE są uzasadnione i konieczne dla ochrony zdrowia publicznego. Wszystkich rodziców i opiekunów dzieci stosujących ten lek zachęca się do sprawdzenia numeru serii i terminu ważności produktu oraz skonsultowania się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.
Jak informował portal "Życie News": Rafał Brzozowski stawi sprawę jasno. Poszło o TVP. Czy ma powody do obaw
Przypomnij sobie: Wielkie zmiany w Pytaniu na śniadanie. Dwie gwiazdy stracą pracę. O kogo chodzi
