Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu wskazanych opakowań preparatu Dutilox. Powodem było wykrycie przekroczeń dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia substancją o potencjalnym działaniu rakotwórczym. Producent nie zgadza się jednak z interpretacją przepisów przedstawioną przez urzędników. Spór dotyczy tego, jakie limity powinny obowiązywać podczas przechowywania leku. Dla osób stosujących preparat najważniejsze jest jedno zalecenie: nie wolno nagle przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Lek na depresję wycofany z obrotu. GIF podjął decyzję

Sprawa dotyczy preparatu Dutilox zawierającego duloksetynę, substancję wykorzystywaną między innymi w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych.

25 sierpnia 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie decyzje dotyczące leku w dawkach 30 mg i 60 mg.

Na ich podstawie wycofano z obrotu wszystkie serie opakowań zawierających 28 i 56 kapsułek w obu dawkach. Jednocześnie wprowadzono czasowy zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych wariantów preparatu.

Decyzje obowiązują na terenie całej Polski.

Powodem były zastrzeżenia dotyczące jakości leku, a dokładnie stwierdzonego poziomu N-nitroso-duloksetyny.

Związek ten należy do grupy nitrozoamin, których obecność w produktach leczniczych jest ściśle kontrolowana ze względu na potencjalne działanie rakotwórcze.

W piątek, 16 października, pojawiły się kolejne informacje dotyczące sporu między producentem preparatu a Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych.

Wykryto przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń

Jak informuje portal abcZdrowie, w części badanych serii leku stwierdzono stężenie N-nitroso-duloksetyny wynoszące od 13,4 do 30,8 ppm.

To istotna informacja, ponieważ według stanowiska URPL dopuszczalny limit przejściowy wynosił około 5,6 ppm.

Oznacza to, że niektóre wyniki przekraczały przyjęty przez urząd poziom nawet ponad pięciokrotnie.

Nieprawidłowości dotyczyły przede wszystkim badań wykonywanych pod koniec deklarowanego okresu ważności produktu.

To ważny szczegół. Zawartość niektórych zanieczyszczeń może bowiem wzrastać w trakcie przechowywania preparatu, nawet jeżeli początkowe wyniki badań mieściły się w określonych granicach.

Europejska Agencja Leków ustaliła docelowy dopuszczalny poziom dziennego narażenia na tę substancję na 100 nanogramów.

Przy maksymalnej dawce duloksetyny wynoszącej 120 mg na dobę odpowiada to stężeniu 0,833 ppm.

Producent nie zgadza się z urzędnikami. O co chodzi w sporze?

Farmak International, firma odpowiedzialna za preparat Dutilox, kwestionuje interpretację limitów przedstawioną przez URPL.

Według producenta w grudniu 2023 roku zgłoszono urzędowi dwa poziomy przejściowe.

Pierwszy, wynoszący 5,6 ppm, miał obowiązywać w momencie dopuszczania serii do sprzedaży. Drugi, na poziomie 12,5 ppm, miał dotyczyć całego okresu ważności preparatu.

Firma utrzymuje, że urząd początkowo nie zakwestionował przedstawionych wartości.

URPL odpowiada jednak, że nigdy nie zatwierdził limitu 12,5 ppm.

Zdaniem urzędników samo zgłoszenie określonej wartości przez producenta nie oznacza jej oficjalnego zaakceptowania.

Urząd podkreśla również, że duloksetyna może być stosowana przez długi czas, dlatego obowiązujący limit przejściowy powinien być przestrzegany przez cały okres ważności leku.

Producent z kolei kwestionuje ocenę wyników badań, na podstawie których podjęto decyzję o wycofaniu.

Spór pozostaje więc nie tylko kwestią jakości preparatu, ale również interpretacji wymagań dotyczących bezpieczeństwa leków.

Czy Dutilox wróci do aptek? Producent informuje o zmianach

Firma Farmak poinformowała, że opracowała zmodyfikowaną formulację preparatu.

Według producenta została ona zatwierdzona przez URPL 11 lipca 2026 roku.

Nowe serie mają spełniać docelowy limit zanieczyszczenia wynoszący 0,833 ppm, również w czasie przechowywania.

Nie oznacza to jednak, że lek automatycznie może ponownie pojawić się w sprzedaży.

Wprowadzenie nowych serii wymaga odpowiedniego rozstrzygnięcia Głównego Inspektora Farmaceutycznego i oceny wyników badań.

Jak wyjaśnia rzecznik URPL Jarosław Buczek, samo zatwierdzenie zmian dotyczących składu czy sposobu wytwarzania nie znosi wcześniejszych ograniczeń.

Dla pacjentów oznacza to, że należy kierować się aktualnymi decyzjami urzędowymi, a nie wyłącznie deklaracjami producenta.

Przyjmujesz ten lek? Nie odstawiaj go nagle

To najważniejsza informacja dla osób, które mają Dutilox w domowej apteczce.

Nie należy nagle przerywać leczenia duloksetyną na własną rękę.

Gwałtowne odstawienie preparatu może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, zaburzenia snu, nudności, rozdrażnienie czy niepokój.

Jeżeli pacjent posiada lek objęty decyzją GIF, powinien możliwie szybko skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Lekarz może ocenić sytuację i ustalić sposób bezpiecznej kontynuacji terapii, w tym ewentualnego przejścia na inny preparat zawierający duloksetynę.

Warto zachować opakowanie leku, aby farmaceuta mógł sprawdzić jego nazwę, dawkę i szczegóły decyzji.

Nie należy także samodzielnie zmieniać dawkowania ani zastępować preparatu innym lekiem przeciwdepresyjnym.

Czy wykrycie zanieczyszczenia oznacza ryzyko zachorowania na raka?

Informacja o substancji potencjalnie rakotwórczej może wywoływać duży niepokój, szczególnie u osób stosujących leczenie przez wiele miesięcy.

Trzeba jednak wyraźnie podkreślić, że samo przyjmowanie leku, w którym wykryto takie zanieczyszczenie, nie oznacza, że u pacjenta rozwinie się nowotwór.

Ryzyko związane z nitrozoaminami zależy między innymi od ilości przyjętej substancji i czasu narażenia.

Właśnie dlatego instytucje nadzorujące rynek farmaceutyczny ustalają bardzo niskie dopuszczalne limity.

Ich zadaniem jest ograniczanie potencjalnych zagrożeń wynikających z długotrwałego stosowania leków.

W przypadku Dutiloxu podjęto działania zapobiegawcze po wykryciu przekroczeń poziomu zanieczyszczeń.

Pacjenci powinni więc potraktować komunikat poważnie, ale nie podejmować pochopnych decyzji dotyczących swojego leczenia.

Najważniejsze jest skontaktowanie się ze specjalistą i ustalenie bezpiecznego dalszego postępowania.

To też może cię zainteresować: Pierwsze opady śniegu mogą nadejść szybciej, niż myślisz. Są nowe prognozy na zimę

Zobacz, o czym jeszcze pisaliśmy w ostatnich dniach: Barbara Kurdej-Szatan pokazała duży brzuszek. Jej osobiste wyznanie zwraca uwagę