Preparat został wycofany z obrotu na terenie całej Polski, a wskazane partie nie mogą być dalej sprzedawane. Przyczyną jest wada jakościowa, która może powodować, że lek nie zadziała z oczekiwaną skutecznością.

Loperamid APTEO MED wycofany z aptek

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego została wydana 31 sierpnia 2026 roku. Dotyczy produktu Loperamid APTEO MED w dawce 2 mg, występującego w postaci kapsułek twardych. Podmiotem odpowiedzialnym za preparat jest Synoptis Pharma z siedzibą w Warszawie.

Wycofanie nie obejmuje wszystkich leków zawierających loperamid ani wszystkich dostępnych opakowań preparatu APTEO MED. Decydujące znaczenie mają nazwa produktu, dawka, wielkość opakowania oraz numer serii. Szczegóły można sprawdzić w oficjalnym rejestrze decyzji GIF.

Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że apteki i hurtownie muszą od razu zaprzestać sprzedaży wskazanych partii.

Wycofane serie opakowań po 20 kapsułek

W przypadku opakowań zawierających 20 kapsułek, oznaczonych numerem GTIN 05909991453596, decyzja obejmuje siedem serii:

  • IJW024002 – termin ważności: 12.2026,
  • IJW024003 – termin ważności: 04.2027,
  • IJW024006 – termin ważności: 05.2027,
  • IJW024009 – termin ważności: 06.2027,
  • IJW0225003 – termin ważności: 02.2028,
  • IJW0225004 – termin ważności: 02.2028
  • IJW0225006 – termin ważności: 05.2028.

Wycofane serie opakowań po 10 kapsułek

Dla opakowań zawierających 10 kapsułek, oznaczonych numerem GTIN 05909991444914, wycofanie dotyczy dwóch partii:

  • IJW014010 – termin ważności: 06.2027,
  • IJW0125007 – termin ważności: 05.2028.

Numer serii powinien znajdować się na zewnętrznym opakowaniu produktu, zazwyczaj w pobliżu terminu ważności. Może być również umieszczony na blistrze. Pacjent powinien porównać całe oznaczenie, ponieważ podobieństwo kilku pierwszych znaków nie oznacza jeszcze, że dane opakowanie zostało objęte decyzją.

Dlaczego GIF wycofał lek na biegunkę?

Bezpośrednią przyczyną decyzji były wyniki badań jakościowych. W serii IJW0125007 stwierdzono zawartość substancji czynnej poniżej dolnego poziomu określonego w specyfikacji produktu.

Podobny problem pojawił się wcześniej w partii IJW024001. Została ona wycofana z obrotu w lutym 2026 roku. Późniejsze postępowanie objęło kolejne partie preparatu, a część z nich została czasowo wstrzymana w sprzedaży do momentu wyjaśnienia sprawy.

Wytwórca wskazał, że prawdopodobnym źródłem nieprawidłowości była niestabilność oraz niewystarczająca powtarzalność procesu produkcyjnego. W praktyce nie można było zagwarantować, że wszystkie objęte postępowaniem partie będą zawierały wymaganą ilość substancji czynnej.

Zbyt mała zawartość składnika odpowiadającego za działanie preparatu może prowadzić do braku oczekiwanego efektu leczniczego. Nie chodzi więc o stwierdzenie zbyt wysokiej dawki czy obecność ciała obcego, ale o ryzyko, że produkt nie zadziała tak skutecznie, jak powinien.

Dlaczego w starszych komunikatach pojawiało się 15 serii?

W czerwcu 2026 roku GIF wstrzymał obrót łącznie 15 seriami Loperamidu APTEO MED. Była to decyzja tymczasowa, podjęta na czas wyjaśniania wątpliwości dotyczących jakości preparatu.

W lipcu sześć spośród tych partii zostało wycofanych osobną decyzją. Najnowszy komunikat z 31 sierpnia obejmuje pozostałych dziewięć serii. To wyjaśnia, dlaczego w publikowanych wcześniej ostrzeżeniach można znaleźć dłuższą listę numerów.

Wstrzymanie i wycofanie nie oznaczają tego samego. Wstrzymanie czasowo blokuje sprzedaż do zakończenia postępowania, natomiast wycofanie oznacza usunięcie określonych partii z legalnego obrotu.

Co zrobić, jeśli lek znajduje się w domowej apteczce?

Najpierw należy sprawdzić pełną nazwę preparatu, dawkę, wielkość opakowania i numer serii. Jeżeli wszystkie dane zgadzają się z komunikatem GIF, nie powinno się dalej stosować kapsułek bez konsultacji z farmaceutą lub lekarzem.

Osoba, która wcześniej przyjęła preparat z wycofanej partii, nie powinna automatycznie zakładać, że doszło do zatrucia. Podstawą decyzji była możliwość zbyt małej zawartości substancji czynnej i związane z tym ryzyko nieskuteczności. Jeżeli jednak biegunka nie ustępuje, nasila się lub pojawiają się inne niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W sprawie dalszego postępowania z opakowaniem najlepiej zwrócić się do apteki. GIF wyjaśnia, że lek może zostać zwrócony między innymi z powodu stwierdzonej wady jakościowej. Preparatu nie należy wyrzucać do toalety, zlewu ani zwykłego kosza na odpady.

Komunikat dotyczy wyłącznie wymienionych serii Loperamidu APTEO MED 2 mg. Inne produkty zawierające loperamid oraz partie o numerach niewskazanych w decyzji nie zostały objęte tym konkretnym wycofaniem.

To też może cię zainteresować: Czternastki już trafiają do seniorów. ZUS podał terminy i kwoty wypłat

Zobacz, o czym jeszcze pisaliśmy w ostatnich dniach: Z życia wzięte. "Na weselu córki usiadłem obok kochanka swojej żony": Jedno pytanie wnuka przerwało milczenie